Études cliniques: Comment distinguer les fake news des faits réels

5 conseils pour ne pas tomber dans le piège des idées fausses

Vous savez maintenant ce que sont les études cliniques et pouvez vous renseigner sur le contexte scientifique des médicaments et autres dispositifs médicaux. Cependant, il est parfois difficile d’évaluer la qualité d’un essai clinique, notamment en raison des nombreuses idées fausses et des malentendus qui existent à son sujet. Vous trouverez ici cinq faits importants concernant les études cliniques, qui vous permettront de mieux évaluer les études cliniques:

• Les études contrôlées par placebo ne sont pas toujours le meilleur moyen de prouver l’efficacité d’un nouveau médicament ou d’un produit médicinal.
  Les études sous placebo conviennent certes bien pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’une intervention. Cependant, il n’est souvent pas justifiable, pour des raisons éthiques, d’établir un groupe de contrôle qui ne reçoit qu’un traitement fictif, par exemple, s’il existe déjà une thérapie efficace prouvée ou si le traitement fictif serait associé à la douleur ou à un préjudice; par exemple, qui subirait volontairement une opération majeure avec tous ses risques juste pour se faire insérer un dispositif médical fictif comme groupe de contrôle? En outre, il existe déjà de bonnes thérapies pour de nombreuses maladies, de sorte qu’il est souvent plus logique de traiter le groupe témoin selon la norme thérapeutique précédente, par exemple pour répondre à la question «La thérapie X est-elle meilleure que la thérapie standard précédente Y?».
• Les études en double aveugle minimisent les biais dans les résultats dus aux attentes des patients et/ou des médecins.
  Cependant, le double aveugle n’est pas toujours possible, par exemple parce que seul le verum provoque des effets secondaires typiques ou parce qu’il s’agit d’un dispositif médical visible dans les procédures d’imagerie telles que l’échographie, le scanner ou l’IRM. Dans ce cas, les examinateurs indépendants se sont avérés utiles pour évaluer la sécurité, la fonction ou le bénéfice du nouveau médicament ou dispositif médical sur la base de critères objectifs et de manière impartiale.
• Les études portant sur un nombre limité de participants peuvent également être significatives, car le nombre de cas n’est pas le seul paramètre important dans les études.
  Le nombre de participants à l’étude a une grande influence sur la question de savoir si un effet existant est effectivement considéré comme statistiquement significatif. Avec un grand nombre de participants, même les petites différences sont statistiquement significatives; avec les petites études, en revanche, seules les grandes différences ont une signification statistique. Cela signifie qu’une étude avec un grand nombre de participants ne montre déjà comme significatives que de très petites différences, éventuellement non pertinentes sur le plan clinique. Par conséquent, le simple nombre de participants n’est pas toujours révélateur de la qualité de l’étude. Mais la période de suivi est également un paramètre important d’une étude clinique permettant de prouver l’efficacité d’un traitement sur la durée.
  Les taux d’abandon ne sont généralement pas plus élevés dans les études portant sur des procédures invasives que dans les études pharmacologiques.<br/> Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles quelqu’un interrompt la participation à une étude, par exemple un déménagement ou un changement de médecin. Une diminution de la motivation en ce qui concerne les examens de suivi à long terme peut également être un facteur influençant le taux d’abandon – de nombreux participants ne sont plus disponibles pour les examens de suivi. Selon les estimations, le taux d’abandon des études cliniques sur les médicaments et les dispositifs médicaux est comparable et se situe généralement entre 10 et 30%.
• Les Investigator Initiated Trials (IIT) ne sont pas toujours meilleurs que les études de fabricant – dans le meilleur des cas ils se complètent et se confirment mutuellement.<br/> Les IIT sont des études menées par des institutions indépendantes telles que les universités et sont libres de tout intérêt commercial. Elles élargissent les études des fabricants concernant les nouveaux médicaments et les dispositifs médicaux, mais ne peuvent les remplacer. En particulier, les études d’autorisation doivent être financées et initiées par le fabricant, car la charge de la preuve de l’utilité d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle procédure incombe au fabricant.

Souhaitez-vous participer à une étude clinique?

En participant à une étude clinique, on apporte une contribution importante à la recherche. Les avantages pour vous en tant que participant à l’étude sont également les suivants:

• Accès à de nouveaux traitements
• Un suivi médical approfondi ainsi qu’un examen et une prise en charge intensive au cours de l’étude. Toutefois, le nouveau traitement peut être moins efficace que votre traitement précédent, voire inefficace. Certains effets secondaires du nouveau médicament ne sont pas prévisibles ou vous pouvez atterrir éventuellement dans un groupe placebo. Par ailleurs, vous devez assister régulièrement à des rendez-vous.

Ne participez que si l’étude est inscrite dans un registre d’étude, si vous recevez une confirmation écrite de publication des résultats et qu’un procès-verbal d’étude est tenu. Les médecins investigateurs doivent vous informer sur les bénéfices et les risques de l’étude et demander votre accord écrit. Néanmoins, vous pouvez interrompre l’étude à tout moment sans avoir à vous justifier.

Cependant, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin traitant si vous êtes intéressé(e) par une participation à l’étude. Votre médecin peut classer votre traitement actuel ainsi que votre maladie dans le contexte de l’étude et, le cas échéant, vous recommander de participer.